本文目錄

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍？
• 無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械怎么處罰？
• 二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件？
• 醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍？
• 2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證幾年一審？
• 醫(yī)療器械第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有什么不同？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍？

1、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

2、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械怎么處罰？

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的有關(guān)規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證而經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得。

違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件？

從事二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所?！夺t(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》第三十六條專家鑒定組應(yīng)當(dāng)綜合分析醫(yī)療過(guò)失行為在導(dǎo)致醫(yī)療事故損害后果中的作用、患者原有疾病狀況等因素，判定醫(yī)療過(guò)失行為的責(zé)任程度。醫(yī)療事故中醫(yī)療過(guò)失行為責(zé)任程度分為：

(一)完全責(zé)任，指醫(yī)療事故損害后果完全由醫(yī)療過(guò)失行為造成。

(二)主要責(zé)任，指醫(yī)療事故損害后果主要由醫(yī)療過(guò)失行為造成，其他因素起次要作用。

(三)次要責(zé)任，指醫(yī)療事故損害后果主要由其他因素造成，醫(yī)療過(guò)失行為起次要作用。

醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍？

二類：參考細(xì)類 手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備

2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證幾年一審？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是五年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明的內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。到期后可以申請(qǐng)更換。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證

醫(yī)療器械第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有什么不同？

經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二者的區(qū)別如下：

一、第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證需要備案，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是審批制。

二、醫(yī)療器械第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證辦公地址抽查，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的辦公地址須核查，要求醫(yī)療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫(kù)房設(shè)備齊全、冷庫(kù)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

三、申辦條件不同：

1、、申辦醫(yī)療器械第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（1）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條的規(guī)定；

（2）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（3）具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（4）具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（5）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（2）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理如下：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。