各位創(chuàng)業(yè)者在考慮常州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司時(shí)，往往會(huì)遇到許多實(shí)際問題，今天我們思麗財(cái)務(wù)就結(jié)合多年經(jīng)驗(yàn)，為大家詳細(xì)解答。

一、常州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司的前提要求有哪些

（1）資質(zhì)條件：需依法取得營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證，并完成對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記。公司需符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），建立完善的質(zhì)量管理制度，保證進(jìn)出口藥品的質(zhì)量安全。

（2）人員配備：需擁有熟悉醫(yī)藥行業(yè)知識(shí)、國際貿(mào)易規(guī)則的專業(yè)人員，包括執(zhí)業(yè)藥師、報(bào)關(guān)員等，以保障業(yè)務(wù)的專業(yè)開展。

（3）場(chǎng)地設(shè)施：要有固定的辦公場(chǎng)所和符合藥品儲(chǔ)存條件的倉庫，倉庫需配備溫濕度控制設(shè)備等，保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。

（4）資金實(shí)力：具備足夠的開始資金，用于藥品采購、物流運(yùn)輸、人員薪酬等運(yùn)營開支。

二、常州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司的流程是怎樣的

（1）提交申請(qǐng)：填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并報(bào)送相關(guān)資料和樣品，包括《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、原產(chǎn)地證明、購貨合同等。

（2）形式審查：國家藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的出具受理通知書，并通知進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

（3）注冊(cè)檢驗(yàn)：口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，特殊藥品和疫苗類制品需在90日內(nèi)完成檢驗(yàn)。

（4）技術(shù)審評(píng)與審批：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，依據(jù)審評(píng)意見和檢驗(yàn)結(jié)果做出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

（5）進(jìn)口備案與報(bào)關(guān)：進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

三、常州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司的費(fèi)用明細(xì)是怎樣的

（1）政府收費(fèi)：進(jìn)口藥品注冊(cè)審批費(fèi)為每個(gè)品種45300元；仿制藥注冊(cè)費(fèi)（境外生產(chǎn)）為36.76萬元；新藥注冊(cè)費(fèi)（境外生產(chǎn)）為59.39萬元。

（2）代辦費(fèi)用：若選擇專業(yè)代辦服務(wù)，費(fèi)用通常在幾百元左右，可節(jié)省時(shí)間和精力。

四、常州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司的注意事項(xiàng)有哪些

（1）政策法規(guī)：密切關(guān)注國家藥品進(jìn)出口政策變化，保證業(yè)務(wù)合規(guī)開展。

（2）材料準(zhǔn)備：提交的資料需完整、真實(shí)，復(fù)印件需加蓋進(jìn)口單位公章，避免因材料問題延誤審批。

（3）有效期管理：辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限應(yīng)不低于6個(gè)月（本身有效期不足12個(gè)月的），且《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》需在有效期內(nèi)。

（4）合同簽訂：進(jìn)口單位簽訂購貨合貨物到岸地應(yīng)選擇允許藥品進(jìn)口的口岸，且需明確原產(chǎn)地等信息。

五、常州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司常見問題解答

（1）注冊(cè)周期需要多久

注冊(cè)周期因藥品類型和審批進(jìn)度而異，一般需數(shù)月至一年不等，其中注冊(cè)檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)是主要耗時(shí)環(huán)節(jié)。

（2）是否需要實(shí)地辦公

是的，公司需有固定的辦公場(chǎng)所和符合要求的倉庫，以滿足日常運(yùn)營和藥品儲(chǔ)存需求。

（3）可以找代辦公司嗎

可以，專業(yè)代辦公司可提供注冊(cè)代理、資料翻譯、溝通協(xié)調(diào)等服務(wù)，如科威利華等機(jī)構(gòu)，能有效提高注冊(cè)效率。

以上是常州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司的詳細(xì)解答，如有疑問可隨時(shí)咨詢我們思麗財(cái)務(wù)，代辦服務(wù)僅需幾百元，省時(shí)省力。