本文目錄

• 二類醫(yī)療器械都包括哪些？
• 第二類醫(yī)療器械屬于什么物品？
• 二類醫(yī)療器械和三類的區(qū)別？
• 第一二三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理對嗎？
• 第二類醫(yī)療器械膏藥能在藥店銷售？
• 第二類醫(yī)療器械經營備案怎么查詢？

二類醫(yī)療器械都包括哪些？

　　二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　第二十九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第二類醫(yī)療器械屬于什么物品？

二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。

二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

二類醫(yī)療器械都包括哪些

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械和三類的區(qū)別？

醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。

1、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

擴展資料：

1、第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

2、向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

3、申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第一二三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理對嗎？

不是，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條： 　　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 　　境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 　　境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 　　境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

第二類醫(yī)療器械膏藥能在藥店銷售？

需要《醫(yī)療器械經營許可證》。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定：經營第二類、第三類醫(yī)療器械，必須取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；經營第一類醫(yī)療器械，不需要辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或“備案”手續(xù)，取得營業(yè)執(zhí)照后即可經營。

第二類醫(yī)療器械經營備案怎么查詢？

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。

其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。