創(chuàng)業(yè)者們經(jīng)常咨詢的醫(yī)療器械公司注冊(cè)問題，今天我們思麗財(cái)務(wù)就來系統(tǒng)梳理，幫大家理清核心步驟和注意事項(xiàng)。

一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的前提要求

1. 資質(zhì)分類管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)應(yīng)不同的醫(yī)療器械類目，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中遵守相應(yīng)的法規(guī)。

2. 人員要求

經(jīng)營(yíng)不同類別的醫(yī)療器械，人員要求有所不同。例如，經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品（如Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材）的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等，且至少兩人從事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培訓(xùn)后上崗。

3. 場(chǎng)地要求

企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件。例如，經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備貨柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備；經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品（如Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備等）的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米。

二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

1. 企業(yè)咨詢與名稱預(yù)先核準(zhǔn)

企業(yè)可向市場(chǎng)監(jiān)管局窗口咨詢，可自行申請(qǐng)或委托登記代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，指定申請(qǐng)人，提供申請(qǐng)材料。市場(chǎng)監(jiān)管局窗口辦理企業(yè)名稱預(yù)先登記，發(fā)放《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

2. 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

市場(chǎng)監(jiān)管局窗口辦理企業(yè)注冊(cè)登記，發(fā)放企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，此為不作前置但必須辦理的審批手續(xù)。申請(qǐng)時(shí)需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷等資料。

4. 刻制印章

公安局窗口刻制印章核準(zhǔn)，包括企業(yè)公章、企業(yè)財(cái)務(wù)章、企業(yè)法人章、合同專用章。

5. 銀行開戶與稅務(wù)登記

銀行開立銀行賬戶；國(guó)稅局、地稅局窗口辦理稅務(wù)相關(guān)手續(xù)。

6. 社保登記與勞動(dòng)合同備案

社保中心窗口辦理社會(huì)保險(xiǎn)登記；人社局窗口辦理勞動(dòng)合同鑒證、勞動(dòng)錄用備案等。

三、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的費(fèi)用

1. 注冊(cè)費(fèi)用

不同地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有所不同。例如，寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為7500元/產(chǎn)品，變更注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為3250元/產(chǎn)品，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零；四川省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)為39000元/個(gè)?次，變更注冊(cè)費(fèi)16000元/個(gè)?次，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)16000元/個(gè)?次，其中小微企業(yè)申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)，免收首次注冊(cè)費(fèi)。

2. 其他費(fèi)用

還需考慮刻制印章、銀行開戶、稅務(wù)登記等費(fèi)用，這些費(fèi)用因地區(qū)和具體服務(wù)機(jī)構(gòu)而異。

四、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的常見問題解答

1. 注冊(cè)材料不齊全怎么辦

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

2. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證如何申請(qǐng)

申請(qǐng)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，企業(yè)需先了解標(biāo)準(zhǔn)，建立體系，培訓(xùn)人員，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，提交申請(qǐng)資料，接受現(xiàn)場(chǎng)審核，審核通過后獲得證書，并定期接受監(jiān)督審核。

3. 臨床評(píng)價(jià)如何進(jìn)行

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)有三個(gè)路徑：豁免臨床、同品種對(duì)比、臨床試驗(yàn)。列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》的產(chǎn)品可豁免臨床；同品種對(duì)比需找對(duì)應(yīng)已有有效注冊(cè)證書的對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行性能等對(duì)比分析；臨床試驗(yàn)則需開展臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品性能滿足臨床預(yù)期用途。

以上是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的核心流程和注意事項(xiàng),希望能為創(chuàng)業(yè)者們提供清晰的指引,如果有任何疑問,歡迎隨時(shí)聯(lián)系思麗財(cái)務(wù)。