如果你對越南醫(yī)療器械公司注冊感到困惑？別擔(dān)心，今天就由我們思麗財(cái)務(wù)為各位老板們帶來一份操作指南，準(zhǔn)備在越南開展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的老板們，建議收藏起來備用，絕對能幫您少走很多彎路。

一、注冊前準(zhǔn)備：明確法規(guī)與企業(yè)架構(gòu)

越南醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管框架以《第98/2021/ND-CP號法令》為核心，該法令將醫(yī)療器械分為A、B、C、D四類，風(fēng)險(xiǎn)等級依次升高。注冊前需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1. 企業(yè)類型選擇

外資企業(yè)可選擇100%外資控股或合資模式（外資持股最低30%）。若僅進(jìn)行市場調(diào)研，可設(shè)立代表處但不可經(jīng)營。根據(jù)業(yè)務(wù)性質(zhì)，生產(chǎn)型企業(yè)建議選擇合資模式以獲取本地資源，而貿(mào)易類企業(yè)可采用外資公司結(jié)構(gòu)。

2. 注冊資本要求

法律未設(shè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但需滿足行業(yè)慣例：服務(wù)/貿(mào)易公司建議5-10萬美元，生產(chǎn)型企業(yè)建議10-30萬美元。注冊資本需在營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)后90天內(nèi)到位至少15%，剩余資金可在12-36個(gè)月內(nèi)繳清。

3. 注冊地址與本地代理

需提供越南境內(nèi)有效辦公地址（不可使用虛擬地址），可通過代理機(jī)構(gòu)租賃經(jīng)濟(jì)區(qū)地址（月租約300-800美元）。境外企業(yè)必須指定本地注冊代理，代理需具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并熟悉《第98/2021/ND-CP號法令》。

二、公司注冊流程：從核名到稅務(wù)登記

1. 核名與材料準(zhǔn)備

提交3個(gè)備選名稱至商業(yè)登記處查重，保證名稱未被占用。同時(shí)準(zhǔn)備公司章程、股東名單、注冊資本證明等文件，并完成公證及領(lǐng)事認(rèn)證。

2. 提交申請與審批

通過國家投資門戶網(wǎng)站（FDI）提交電子申請，包括《投資登記證書》（IRC）和《企業(yè)登記證書》（ERC）。審批周期通常為7-10個(gè)工作日，專業(yè)代理可壓縮至25-35天。

3. 執(zhí)照獲取與后續(xù)手續(xù)

獲批后需刻制公章備案、開設(shè)本地銀行賬戶、辦理稅務(wù)登記（申報(bào)VAT及企業(yè)所得稅代碼），并申請進(jìn)出口權(quán)（如涉及跨境貿(mào)易）。

三、醫(yī)療器械注冊：分類與合規(guī)要求

1. 產(chǎn)品分類與注冊路徑

A/B類（低風(fēng)險(xiǎn)）：通過省級衛(wèi)生部門在線申報(bào)，提交ISO 13485證書、授權(quán)書等文件，審批周期約15-30個(gè)工作日。

C/D類（高風(fēng)險(xiǎn)）：需向越南衛(wèi)生部提交CSDT（通用技術(shù)文檔），包含技術(shù)摘要、臨床數(shù)據(jù)（如適用）等。若產(chǎn)品已在歐盟、美國等參考國獲批，可進(jìn)入加速通道，審批時(shí)間縮短至10個(gè)工作日；否則需進(jìn)行90天技術(shù)審查。

2. 文件與費(fèi)用

技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書（越南語）、標(biāo)簽樣本、自由銷售證明（CFS）等。C/D類產(chǎn)品需額外提交臨床測試報(bào)告和質(zhì)量管理體系文件。

費(fèi)用：A類約幾百美元，B類1000-3000美元，C/D類3000-6000美元。代理服務(wù)費(fèi)約2000-5000美元，測試費(fèi)用1000-3000美元。

3. 本地測試與臨床試驗(yàn)

高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可能需在越南指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行電磁兼容（EMC）、材料毒性等測試，費(fèi)用約2000-10000美元。若涉及臨床試驗(yàn)，成本可能高達(dá)5000-20000美元。

四、后續(xù)合規(guī)與稅務(wù)管理

1. 市場監(jiān)管與證書更新

注冊證書長期有效，但需定期提交不良事件報(bào)告，并配合衛(wèi)生部抽查。證書到期前需申請續(xù)期，提交最新技術(shù)文檔和測試報(bào)告。

2. 稅務(wù)申報(bào)

企業(yè)所得稅：基準(zhǔn)稅率20%，鼓勵(lì)行業(yè)可享10%-17%優(yōu)惠稅率。

增值稅：普通醫(yī)療設(shè)備稅率從10%降至8%，出口適用0%稅率。

關(guān)稅：大部分醫(yī)療器械進(jìn)口關(guān)稅為1%-2%，源自自貿(mào)協(xié)定國家可享優(yōu)惠。

3. 代理與本地資源整合

選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的代理可協(xié)助對接工業(yè)園區(qū)獲取稅收優(yōu)惠（企業(yè)所得稅可減免至10%），并推薦本地會計(jì)事務(wù)所處理月度報(bào)稅。

五、常見問題解答

1. 注冊周期需要多久

A/B類產(chǎn)品3-6個(gè)月，C/D類產(chǎn)品6-12個(gè)月，加急流程可縮短至10個(gè)工作日（需參考國認(rèn)證）。

2. 是否需要本地股東

外資企業(yè)無需本地股東，但需指定本地代理作為注冊持有人。

3. 如何選擇可靠的代理

優(yōu)先選擇持有越南司法部《企業(yè)登記咨詢許可證》、有成功案例且提供透明報(bào)價(jià)的代理，如深圳市際通醫(yī)學(xué)有限公司、Duong Anh Medical Co., Ltd等。

以上便是關(guān)于越南醫(yī)療器械公司注冊的詳細(xì)解答,如果您在某些環(huán)節(jié)仍有疑問,或需要為您的情況進(jìn)行解答,歡迎隨時(shí)與我們思麗財(cái)務(wù)聯(lián)系。