創(chuàng)業(yè)者們經常咨詢的醫(yī)療器械公司注冊問題，今天我們思麗財務就來系統(tǒng)梳理，幫大家理清核心步驟和注意事項。

一、注冊醫(yī)療器械公司的前提要求

1. 資質分類管理

醫(yī)療器械經營實施分類管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。不同類別的醫(yī)療器械經營許可證對應不同的醫(yī)療器械類目，保證企業(yè)在經營中遵守相應的法規(guī)。

2. 人員要求

經營不同類別的醫(yī)療器械，人員要求有所不同。例如，經營A類產品（如Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材）的企業(yè)質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)應為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等，且至少兩人從事質量管理工作，質量管理人員需經培訓后上崗。

3. 場地要求

企業(yè)需具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所和儲存條件。例如，經營A類產品的企業(yè)經營場所使用面積應不小于100平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米，倉庫應具備貨柜（架），具備溫、濕度調節(jié)設備；經營B類產品（如Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備等）的企業(yè)經營場所使用面積應不小于60平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米。

二、注冊醫(yī)療器械公司的流程

1. 企業(yè)咨詢與名稱預先核準

企業(yè)可向市場監(jiān)管局窗口咨詢，可自行申請或委托登記代理機構申請，指定申請人，提供申請材料。市場監(jiān)管局窗口辦理企業(yè)名稱預先登記，發(fā)放《名稱預先核準通知書》。

2. 辦理營業(yè)執(zhí)照

市場監(jiān)管局窗口辦理企業(yè)注冊登記，發(fā)放企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》。

3. 申請醫(yī)療器械經營許可證

市場監(jiān)督管理局辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，此為不作前置但必須辦理的審批手續(xù)。申請時需提交《醫(yī)療器械經營許可證申請表》、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷等資料。

4. 刻制印章

公安局窗口刻制印章核準，包括企業(yè)公章、企業(yè)財務章、企業(yè)法人章、合同專用章。

5. 銀行開戶與稅務登記

銀行開立銀行賬戶；國稅局、地稅局窗口辦理稅務相關手續(xù)。

6. 社保登記與勞動合同備案

社保中心窗口辦理社會保險登記；人社局窗口辦理勞動合同鑒證、勞動錄用備案等。

三、注冊醫(yī)療器械公司的費用

1. 注冊費用

不同地區(qū)的醫(yī)療器械產品注冊收費標準有所不同。例如，寧夏回族自治區(qū)境內第二類醫(yī)療器械產品首次注冊費標準降為7500元/產品，變更注冊費標準降為3250元/產品，延續(xù)注冊費標準降為零；四川省醫(yī)療器械產品首次注冊費為39000元/個?次，變更注冊費16000元/個?次，延續(xù)注冊費16000元/個?次，其中小微企業(yè)申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊，免收首次注冊費。

2. 其他費用

還需考慮刻制印章、銀行開戶、稅務登記等費用，這些費用因地區(qū)和具體服務機構而異。

四、注冊醫(yī)療器械公司的常見問題解答

1. 注冊材料不齊全怎么辦

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，市場監(jiān)管部門會當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

2. 質量管理體系認證如何申請

申請ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，企業(yè)需先了解標準，建立體系，培訓人員，選擇認證機構，提交申請資料，接受現(xiàn)場審核，審核通過后獲得證書，并定期接受監(jiān)督審核。

3. 臨床評價如何進行

醫(yī)療器械臨床評價有三個路徑：豁免臨床、同品種對比、臨床試驗。列入《免于進行臨床評價目錄》的產品可豁免臨床；同品種對比需找對應已有有效注冊證書的對比產品進行性能等對比分析；臨床試驗則需開展臨床試驗驗證產品性能滿足臨床預期用途。

以上是醫(yī)療器械公司注冊的核心流程和注意事項,希望能為創(chuàng)業(yè)者們提供清晰的指引,如果有任何疑問,歡迎隨時聯(lián)系思麗財務。